根据欧盟对医疗器械类产品做CE认证的EN标准，医疗器械类产品做欧盟CE认证需满足MDD指令的要求。而根据不同产品，又细分为I类，IIa类，IIb类，III类。如产品不对患者本身造成影响，只考虑灭菌作用如棉签等，做MDD指令I类；如产品接触到伤口，需做MDD指令IIa类；如有缘接入需插电源的医疗器械，这类需做MDD指令IIb类；侵入人体的医疗器械如心脏支架等，则需做MDD指令III类。目前市场上做CE认证的机构很多，市场也相对比较混乱，企业需根据实际情况选择一个信誉好，经验足的机构来做CE认证。

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